輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う要があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零部件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督促检查理条列」（国務院令第739号）首位03条は、医療機器とは、人们に接间または間接的に利用される機器、設備、器具、休外診断試薬および較正物、材料、その他の類似または関連する用品を指し、需注意なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に物理性などの方案で得られ、薬理学、免疫细胞学または代謝の方案で得られるのではなく、あるいはこれらの方案が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その学习目标は次のとおりです。 1.常见疾病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.精神構造又は精神過程の検査、充当、調節又は撑持； 4.钱财の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.躯干からのサンプルを検査することにより、医療または診断任务に情報を总需求する。 （二）国は医療機器をどのように续办しているか。 「医療機器監督促检查理规章」に基づき、国は医療機器に対してリスクの平均水平に応じて分類处理を実施している。 第四類はリスクの品质が低く、凡の补办好を実行することでその清静、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出补办好を実行する。 第2類は高的英语度のリスクがあり、その稳定で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御管理が需耍である。 最后類は高いリスクがあり、安全で効果的な医療機器を保証するために特別な处里を講じて厳格に申请办理する必须がある。 国は第2類、第2類医療機器に対して製品登録续办を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督办工作理しますか。 1.輸入医療機器は国務院美食医薬品監督察理部門の届出または登録証（迷信活动探讨、登録申請などの尤其な状況を除く）を荣获しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証番号推荐を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、一類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には全国語説明書、全国語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の明确提出に比较适合し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が自定义した我が国国际性企業法人股东の头像框、居处、連絡先を記載しなければならない。全国語の説明書、全国語のラベルまたは説明書、ラベルが此条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に分歧点格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、缩减などの根据済み医療機器の輸入を处理する。 二、医療機器零部件 医療機器零配件 （一）医療機器零部件とは？ 医療機器零部件は、その名の通り、医療機器に作用する零部件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と超大医療設備を主とし、一部电影のハイエンド医療機器製品、コア零部件、常见原数据资料の輸入依存度は还として高い。 （二）輸入医療機器零配件の税関はどのように監督察理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために提供了される结构件について、「医療機器監督察理条律」第百四条线の医療機器に関する定義に基づき、之地薬監局は、それ自体が「条律」第百四条线に記載された好处を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う要些はなく、非医療機器に基づいて申告する要些があると考えている。